岗位职责：
1.参与公司GMP/GSP质量管理体系的规划、搭建与优化，确保体系合规且符合业务实际。
2.负责组织、起草、修订和审核质量管理体系文件，确保文件的准确性、完整性和及时性。监督文件的发放、回收、销毁等环节，保证文件的有效控制。
3.定期开展内部质量体系审核，检查各部门质量体系文件执行情况，发现并整改不符合项，跟踪整改措施的落实情况，确保体系有效运行；协助外部审核机构准备资料，协调部门配合，跟踪问题整改，确保合规。
4.对原材料、包装材料、中间产品和成品的采购、验收、储存、发放和使用等环节进行质量监控，确保物料的质量合规。审核供应商资质并参与评估，管控不合格物料，杜绝流入生产/销售环节。
5.及时发现并报告生产过程中的质量偏差，组织相关部门进行调查分析，制定并实施纠正和预防措施，对偏差处理过程跟踪验证，确保问题闭环，防止复发。
6.监督质量检验部门的检验工作，确保检验操作符合检验标准和操作规程的要求。对检验数据进行审核，确保检验数据的准确性和可靠性。
7.参与产品的质量评价和放行决策，审核批生产记录、检验报告等文件，确保产品符合质量标准和法规要求。
8.处理客户质量投诉，分析原因并推动改进，确保客户满意；统计投诉数据，识别质量问题的趋势与风险，优化质量管理。
9.协助开展药品不良反应监测工作，收集并上报药品不良反应信息，配合监管部门调查，确保公司及时了解和应对药品的安全风险。
10.组织开展质量管理体系培训和相关法规培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工熟悉并遵守质量管理体系文件和法规要求。
11.与公司内部各部门保持密切沟通，及时传达质量管理的要求和信息，协调解决质量问题，促进公司整体质量管理水平的提升。同时，与药品监管部门、客户等外部机构保持良好的沟通，及时了解法规动态和客户需求，为公司质量管理工作提供支持。
任职要求：
1.本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物工程等相关专业。
2.具有3~5年以上医药行业质量保证工作经验，熟悉药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）。
3.有药品生产企业或药品经营企业质量管理体系建设和运行经验者优先。
4.熟悉药品生产、检验、质量控制等环节的工作流程和技术要求，具备较强的质量问题分析和解决能力。
5.熟练掌握质量管理体系文件的编写、审核和管理方法，能够独立开展内部审核和管理评审工作。
6.具备良好的计算机操作技能，熟练使用办公软件和质量管理相关软件。
7.具有较强的责任心和敬业精神，严格遵守职业道德规范，对药品质量高度负责。
8.具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效地与内部各部门和外部机构进行沟通和协作。
9.具有较强的学习能力和应变能力，能够及时了解和掌握新的法规要求和质量管理理念，不断提升自身的专业素质。
10.持有执业药师资格证书或其他相关质量管理资质证书者优先。