一、 岗位核心职责

1. 验证主计划与方案执行：独立负责或参与生物制药核心工艺设备（如：生物反应器、层析系统、超滤系统、配制罐、在线清洗/灭菌设备、无菌灌装线等）的验证活动，包括起草、审核与执行设备确认方案（IQ/OQ/PQ）。

2. 测试与问题解决：严格按照方案执行验证测试，收集、整理和分析测试数据。对验证过程中出现的偏差（Deviation）进行调查、记录并协助提出有效的纠正预防措施（CAPA）。

3. 报告与文档管理：编制专业、准确、完整的验证报告，确保所有验证活动符合数据完整性。维护验证文件的生命周期管理。

4. 合规与审计支持：确保所有验证工作遵循中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国内外药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规指南（如：GAMP 5）。支持内外部审计，提供所需的验证文件与解释。

二、 任职资格要求

必需条件：

1. 学历与专业：本科及以上学历，生物工程、制药工程、化学工程与工艺、机械自动化、药学等相关理工科专业背景。

2. 工作经验：至少2年生物制药或制药行业工艺设备验证相关工作经验。熟悉GMP环境下的验证生命周期。

3. 知识与技能：

* 深刻理解GMP、数据完整性及设备确认（DQ/IQ/OQ/PQ）的核心要求。

* 具备独立完成至少一种以上生物制药核心工艺设备（如发酵罐、纯化系统、CIP/SIP）全周期验证的经验。

* 能熟练阅读并理解设备技术图纸、手册（P&ID，电气图等）。

* 具备良好的文档撰写能力，能独立完成方案和报告。

* 熟练使用Microsoft Office（Word, Excel, PowerPoint）等办公软件。

4. 个人素质：

* 严谨细致，责任心强，具有高度的质量意识和合规意识。

* 具备优秀的问题分析能力、动手能力和逻辑思维能力。

* 良好的沟通能力、团队合作精神及抗压能力。

优先条件（加分项）：

1. 有生物反应器、层析系统、超滤系统或无菌制剂生产线等复杂系统验证经验者优先。

2. 熟悉GAMP 5分类、风险管理（如FMEA）在验证中的应用者优先。

3. 有参与过国内外GMP认证（如FDA、EU GMP）审计项目经验者优先。

4. 具备良好的英语读写能力，能阅读英文技术资料。