一、岗位职责：

1、协助质量部经理搭建二类医疗器械及细胞产品质量体系搭建、优化与落地，确保符合《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》《细胞治疗产品生产质量管理规范》及NMPA相关法规要求；

2、负责体系文件全生命周期管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等的制定、修订、培训及归档确保文件合规性与可操作性；

3、统筹细胞产品与二类医疗器械全流程质量管控，覆盖原材料验收、生产过程监控、成品放行、仓储物流等环节，识别质量风险并推动整改；

4、组织开展内部质量审计、管理评审，协助应对外部监管机构检查、客户审核，主导偏差、不合格品、投诉的调查处理；

5、搭建并完善质量检验标准与检验规程，对细胞活性、无菌性、纯度等关键指标检测工作，确保检验结果可追溯、合规性；

6、推动质量文化建设，开展体系培训，提升全员质量意识与合规操作能力。

二、任职要求：

1、生物学、生物技术、生物工程、药学、医疗器械相关专业，本科及以上学历；

2、3年以上二类医疗器械+细胞产品/生物制药行业QA工作经验；

3、精通二类医疗器械GMP、细胞治疗产品相关法规及行业标准，熟悉体系认证全流程（如医疗器械注册、生产许可申请相关质量体系要求）；

4、掌握细胞产品生产工艺（培养、冻存、复苏等）及质量控制要点，了解二类医疗器械与细胞产品交叉领域的质量合规要求；

5、具备较强的文件编写、风险评估、问题解决能力，严谨细致、责任心强；

6、持有GMP内审员证书、医疗器械质量管理体系内审员证书（如ISO 13485、质量工程师证书)。

三、岗位福利待遇：
1、完善的培训体系；
2、广阔的晋升通道；
3、缴纳五险一金，周末双休，法定节假日，年假、体检福利。