1.车间规划与建设
o主导符合中美GMP标准的生物发酵、蛋白纯化、RNA、LNP生产车间（含洁净厂房），仓储及质检室（QC实验室）的规划、设计及施工管理，涵盖工艺布局、HVAC系统、纯化水系统、洁净室建设等关键模块。
o确保车间设计满足核酸药物（环状RNA/mRNA）及LNP递送系统的特殊生产要求（如车间防爆等）。
2.负责公司新建、扩建、改建工程项目的调研，制定施工方案，建工施工单位建设施工及竣工验收。合规与验证管理
o负责车间建设全生命周期的合规性，主导设施/设备的DQ、IQ、OQ、PQ验证及GMP文件体系搭建，确保符合FDA 21 CFR、NMPA GMP、ISPE等法规标准。
o组织人员按文件要求进行计算机化系统的管理。
o负责设备年度回顾或在验证评估，参与年度产品质量回顾工作。
o负责部门发生偏差的报告、调查、处理及CAPA根据，参与公司内其他有关的偏差调查。
o组织部门内变更的发起、评估、实施及结果的跟进，参与其他有关变更的评估、实施。
o负责公司生产设备、公用设施、动力设备、维护和安全的等的培训工作。
o建立及维护公司所有图纸的管理。
o参与自检及第三方审计。
3.设备选型与运维
o评估并采购符合生物发酵、RNA合成、纯化、LNP封装等工艺的核心设备（如生物反应器、超滤系统、微流控设备等），主导设备安装调试及技术转移。
o组织人员参与设备URS的起草，进行设备的选型，参与设备采购、安装、调试及验证工作审核相关验证方案及报告。
o负责组织编制设备的维护规程及相关记录，编制公用系统的操作维护文件及相关记录。
o负责组织人员编制设备的维护计划，并监督部门人员按计划完成维护工作。
o负责组织人员进行厂房设施、设备的管理，确保始终处于良好的性能状态，达到规定的标准，满足生产工作和保证产品质量的需要。
o指定专人负责公司的计量器具管理，监督计量器具定期检定或校准。
4.跨部门协作与项目管理
o协同研发、生产、质量部门，确保车间设计匹配工艺开发需求，支持IND申报及临床样品生产。
o负责制定部门人员的岗位职责，督促本部门员工履行岗位职责，负责工程设备团队的建设。
o管理外部设计院、施工方及供应商，控制项目预算与进度，规避工程风险。
5.车间运营支持
o制定车间SOP及应急预案，培训生产团队掌握设施操作规范。
o持续优化车间能效，推动绿色生产与成本控制。
o组织厂房设施维护、改造、设备设施维护、闲置、报废工作。
o监督部门人员按厂房维护保养相关文件实施维护保养，确保厂房符合生产要求。

任职要求：

1.教育与专业背景：本科及以上学历，生物工程、制药工程、机械工程、化学工程或相关专业。
2.工作经验：
o8年以上生物制药行业工程管理经验，有核酸药物（mRNA/环状RNA）、LNP或生物制剂生产车间建设经验者优先。
o熟悉中美GMP对生物药生产设施的法规要求，具有IND申报阶段车间建设或临床样品生产车间运营经验。
o具备从0到1主导GMP车间建设项目落地经验者优先。
3.技能与能力：
o精通洁净厂房设计、HVAC系统验证、工艺设备选型及URS/DQ文件编写。
o熟悉自动化控制系统（如SCADA、DCS）及数据完整性（ALCOA+）要求。
o优秀的项目管理能力（需掌握Project、AutoCAD等工具），英语流利（能阅读并撰写英文技术文件）。
4.优先条件：
o具有国际工程公司或跨国药企设施管理经验者优先。
o持有PMP、GMP认证或ISPE会员资格者优先。