一、岗位职责

1. 法规与文件管理：负责二类医疗器械相关法律法规、标准的收集、整理及动态更新，及时向部门领导汇报法规变动情况；牵头体系相关文件的梳理、修订、更新与归档，建立健全文件控制体系，确保文件符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于文件管理的要求。

2. 文控中心（DCC）核心工作：负责体系文件的编号发放、维护、分发与回收管理，管控文件版本状态，防止作废文件误用；负责外来文件的编号、识别、登记、更新及存档工作，保障文件可追溯性。

3. 质量相关事项处理：统筹管理产品质量投诉，开展调查、分析并起草调查报告，推动投诉事项闭环；负责各类变更、偏差的日常管理，协助开展召回、退货及不合格品的处理管理工作，确保符合《医疗器械召回管理办法》等法规要求。

4. 体系运行保障：协助推进质量管理体系的建立、运行及持续改进；参与体系运行的监督检查，收集反馈结果，协助开展整改验收工作；负责不良事件的监测、记录与上报，协助完成不良事件再评价管理。

5. 审核与评估协助：参与GMP内审、管理评审及各级监管部门的监督检查（含飞行检查）工作，负责前期资料筹备、过程记录及后期整改资料整理；协助开展主要物料供应商质量体系评估相关工作。

6. 培训与其他工作：协助组织体系文件及质量过程相关培训，整理培训档案；准备各项体系认证、审查的对应手续和资料；指导各部门文件档案管理的规范性、完整性，监督公司GMP文件的执行情况；完成领导安排的其他体系相关工作。

二、任职要求

1. 学历与专业：本科及以上学历，应用化学、精细化工、制药工程、药学、医疗器械相关专业优先，具备扎实的医药/医疗器械专业基础。

2. 工作经验：具有3年以上医疗器械（优先二类）生产企业QA或体系管理相关经验，熟悉二类医疗器械生产经营全流程合规要求。

3. 法规与技能：熟练掌握《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械召回管理办法》等二类医疗器械相关法律法规及GMP要求；具备GMP认证、飞行检查等迎检实战经验，能精准对接监管审查需求；精通体系文件控制流程，熟练使用办公软件，具备良好的文件撰写与整理能力。

4. 综合素养：具备极强的合规意识与责任心，严谨细致；拥有良好的跨部门沟通协调能力、问题解决能力及抗压能力，能高效应对多任务并行工作。 三、福利待遇

1.满勤奖，餐补，通勤补住，通话补助。周休1.5天（周六上午半天）