职位描述：
1.医疗器械注册工作：独立带领团队完成医疗器械注册工作，在规定时间内取得相关证件；
2.质量体系全生命周期管理：作为管理者代表，主导建立/推行/维护符合ISO 13485、NMPA《医疗器械生产质量管理规范》的质量体系，制定体系年度维护计划，牵头开展内审、管理评审，跟进外审问题整改，确保体系持续有效运行；
3.法规合规动态管控：建立行业法规（含国际/国内）更新台账，每月同步法规动态至各部门，组织针对性合规培训（每年≥4次），组织完成医疗器械产品注册、生产许可等认证工作的体系资料筹备；
4.质量团队能力建设：基于质量体系与业务需求，制定质量团队的岗位职责说明书与分层级培训计划（含体系、法规、技能），落地季度绩效考核，提升团队合规意识与专业能力。
职位要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、药学、质量管理等相关专业；
2.5年+医疗器械行业质量体系经验，2年+管理者代表任职经验，具有初创企业ISO 13485体系从0到1搭建经验优先；
3.精通医疗器械行业法规（ISO 13485、NMPA相关规范），具备体系内审、外审应对及认证资料筹备能力；
4.具备团队搭建与绩效考核设计经验，能独立输出培训计划并落地；
5.接受短期出差，可适配桂林（半年）→深圳的工作地点调整。