1、创建组件鉴定流程计划(CQP) 并发布报告。
2、根据需要对供应商进行培训,以满足已定义的组件、装配和/或特殊流程 CQP 的要求。
3、推动供应商资质要求,完成项目/零件资质交付,包括供应商 pFMEA、工艺验证(IQ/OQ/PQ)、检验报告、Cp/CpK、SPC、Gage R&R以及工艺能力分析。
4、确保供应商在规定时限内满足要求。
5、审核供应商文件,确保满足所有规定的供应商 CQP 要求。
6、协调供应商简介表的填写和批准工作
7、与质量工程师一起维护供应商绩效数据,以便根据需要对供应商进行持续评估。
8、启动供应商考察和评估,向团队提出建议。
9、领导供应商变更(机械零件/组件),包括生产工艺变更、材料变更、生产优化、设施变更、新设备鉴定和新生产线验证。
10、考虑长期适应性和总拥有成本,为零件选择合适的工艺和供应商。
11、与供应商合作,降低成本,提高产能,降低风险。
12、通过了解对整体产品设计和/或流程的影响,评估和鉴定替代原材料或替代供应商,以克服供应链短缺问题,从而持续或不间断地供应机械零件/组件。
13、利用项目管理、六西格玛、精益、SPC 和谈判方面的一系列最佳实践,推动供应商不断改进其生产流程绩效,以满足公司对卓越供应商的要求。
14、在没有管理指导的情况下,同时在多个供应商处领导和代表公司。
15、根据预测、供应商能力、质量绩效和流程能力判断业务风险,制定供应商坡道准备计划。
16、有效确定多个并行项目和任务的优先次序并加以推进。
17、研究并推荐新技术,以提高可靠性和效率,降低成本。
18、与供应商工程团队一起负责商品组。
19、成为特定商品的 SME(主题专家)
任职要求: Requirements
1、学历:技术领域学士学位或同等学历。
2、机械工程学士或同等学历,至少 5 年以上制造工作经验,包括 7 年以上供应商工程或相关工作经验。
3、在医疗器械公司有过生产经验,最好是在手术机器人或同等高度复杂的医疗器械方面。
4、具有较强的口头和书面表达能力,能够有效地与组织内各职能部门和各级人员进行沟通。
5、出色的人员和项目管理技能。
6、具有 MRP 系统、MS office 和相关办公自动化系统方面的经验。
7、有医疗设备设计控制流程经验者优先。
8、有消毒流程经验者优先。
9、具有在跨职能环境中领导高技术项目的经验,既能在内部领导,也能与 CM/供应商合作。
10、在评估和挑战供应商的技术、质量和业务能力方面具有丰富的知识。
11、在技术和流程问题的根本原因分析和问题解决方面拥有丰富的经验。
12、具备 CAD (SolidWorks 或其他)软件的基本工作知识。
13、能够阅读和解释详细的机械图纸(GD&T) 并交流技术信息。
14、能够解释和理解采购部件变更的影响,如替代原材料变更、供应商工艺变更、供应商工具变更
15、熟悉医疗器械的设计控制和 CGMP 要求
16、按照 FDA QSR和SO13485 或SO9001 标准进行生产,包括按照这些标准对供应商进行审核的经验。
17、能够根据需要出差到国内外供应商处。
18、良好的英语听说读写能力,英语口语可作为工作语言。