职位详情
工艺工程师(系统)
1-1.6万
天津普利方舟医疗科技有限公司
天津
1-3年
本科
05-12
工作地址

华明低碳产业基地B6一层

职位描述
  1. 负责机器人主机产线的生产工艺,从NPI到持续维护,包括设计转换、验证、异常处理与改进等;

  2. 生产工序对应的工装、夹具、冶具优化设计与验证;

  3. 组织并实施产品生产中相关的IQ、OQ、PQ,特殊过程的确认和关键工序的工艺验证;

  4. 生产工艺制定和相关工程文件编制,包括DMR/DHR/LHR等文档的管理;

  5. 处理生产中的不良事件,对不合格项进行趋势分析,调查根本原因并实施改善方案;

  6. 发起和处理工程变更以及其实施的跟踪;

  7. 维护生产与检测的作业指导书,提供作业人员的培训;

  8. 组织产品制造过程的风险分析(PFMEA);

  9. 通过工艺异常数据统计与分析,以及实施精益理念,持续改进工艺和流程以达到降本增效;

  10. 参与并应对内外审核,处理审核不合格项和观察项;领导工艺相关CAPA的处理;

  11. 对主机相关的客户投诉提供技术支持。

  12. 其他由部门管理者指派的工作。


任职要求:

  1. 本科或以上学历。电子、机械、自动化等与医疗器械相关专业优先。

  2. 2年以上医疗器械生产企业研发或生产工艺工作经验,熟悉医疗器械产品特性和过程关键点。

  3. 熟悉产品的工艺验证工作和工艺改善流程。

  4. 熟悉IEC60601-1、GB9706.1对于有源医疗器械相关的测试。

  5. 熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系。

  6. 熟练使用Solidwork等画图软件。

  7. 英语水平良好,可熟练听、写。熟练使用Microsoft Office等办公软件。

  8. 学习能力强,具有独立思考能力。

  9. 逻辑性强,善于发现问题和调查原因,具有良好的团队合作精神。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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