岗位职责

1.负责公司质量体系文件的管理，包括文件制定/修订、审核、分发、更换、收回、销毁、记录等，并指导各部门执行。

2.跟进法律法规、标准及政策变化，及时收集并完成宣贯培训，制定公司质量管理体系方面培训及按计划宣贯，并协助实施及进行培训评估。

3.协助部门经理组织内部审核及外审工作，定期检查各部门对GMP及质量体系执行情况，识别体系运行中的问题和改进机会，制定并跟踪改进措施的实施。

4.监管生产现场关键控制点及物料管理的监控，确保产品质量符合标准。

5.负责确保物料及产品放行前按要求进行审核和批准，协助供应商管理，协助建立、维持合格供应商清单。

6.参与偏差调查、变更控制、纠正与预防措施、不合格品控制等关键质量活动，确保体系有效运行。

7.参与质量风险评估，识别潜在风险并执行控制措施，收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾。

任职要求

1.本科以上学历，生物技术、化学、微生物等相关专业。

2.至少3年无菌制剂生产和微生物检测监控质量管理相关工作经验。

3.熟悉国内外三类无菌植入医疗器械法规，如ISO13485及GMP相关法规和标准，可独立起草体系文件，有三类无菌植入医疗器械质量部门工作优先。

4.较强的自主学习能力和执行力，应具备良好的沟通能力，跨部门沟通能力。

5.有ISO13485或GB/T 42061内审员证者优先。

6.熟悉医疗器械生产质量管理体系，能解决生产质量过程中相关问题。

7.熟练使用office/wps，包括Word/Excel/PowerPoint等。