岗位职责：

1、负责验证管理相关文件的起草和修订；

2、负责公司验证管理、编制验证计划，参与验证文件编写、审核及报告，如对公共系统验证方案、设备验证方案、工艺验证方案、清洁验证方案、产品验证方案进行审核，规避质量风险并满足法规要求；

3、负责组织并全程参与验证，汇总各部门数据并评价分析，处理验证过程中的偏差和变更，编制验证报告；

4、参与生产质量相关各类质量风险评估，提供风险评价技术支持；

5、参与新产品和新设备的验证；

6、负责对水系统、空调系统、压缩空气系统等公用系统的监控；

7、负责对生产车间、库房、实验室的监控，确保相关区域符合GMP的要求；

8、协助体系内审、管理评审的顺利开展。

任职要求：

1、本科以上学历，生物技术、化学、微生物分析类等相关专业；

2、3年以上无菌制剂生产及微生物检验监控等质量相关工作经验；

3、熟悉国内外医疗器械法规，如ISO13485及GMP相关法规和标准，可独立起草体系文件，有验证管理经验者优先，有三类医疗器械质量部门工作优先；

4、较强的自主学习能力和执行力，应具备良好的沟通能力，跨部门沟通能力；

5、有ISO13485或GB/T 42061内审员证者优先；

6、熟悉医疗器械生产质量管理体系，能解决生产质量过程中相关问题；

7、熟练使用office，包括Word/Excel/PowerPoint等。