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## **原料药/保健品原料质量部经理（国内外注册法规方向） 职位描述**

**我们正在寻找一位精通国内外注册法规、具备丰富质量管理经验的质量部经理，全面负责原料药及保健品原料的质量管理体系构建、合规性把控及全球市场注册申报工作。**

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### **岗位职责：**
1. **质量管理体系与合规性：**
- 建立、维护并持续优化符合 **GMP、ICH Q7、ISO 9001/13485** 等国际/国内法规要求的质量管理体系（QMS）。
- 主导国内外官方审计（如FDA、EMA、NMPA、WHO等）及客户审计，确保检查顺利通过并跟踪整改措施。
- 监督生产全过程质量管控，包括原料检验、生产过程监控、成品放行及稳定性研究等。

2. **国内外注册法规管理：**
- 负责原料药/保健品原料的 **国内外注册申报**（如中国NMPA注册、美国DMF/NDA、欧盟CEP/ASMF、日本MF等），统筹注册资料编写、提交及与监管机构沟通。
- 跟踪全球法规动态（如FDA 21 CFR、EU GMP、ICH指南、中国《药品管理法》等），解读法规变化并制定应对策略。
- 管理产品全生命周期合规性，包括变更控制、工艺验证、年度产品质量回顾（APQR）等。

3. **跨部门协作与风险管控：**
- 协同研发、生产、供应链等部门，确保新产品开发及技术转移符合法规要求。
- 主导偏差调查、OOS/OOT处理、CAPA制定及质量风险管理（QRM）。
- 审核供应商资质及质量协议，确保供应链合规性。

4. **团队管理与战略规划：**
- 领导质量团队（QC/QA/RA），制定部门目标并监督执行。
- 推动质量文化建设，提升全员GMP/法规意识。
- 参与公司质量战略规划，支持国际市场拓展及客户合规需求。

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### **任职要求：**
**1. 学历与专业：**
- 药学、化学、生物技术或相关专业本科及以上学历，硕士/MBA优先。

**2. 经验与技能：**
- **5年以上** 原料药/保健品/药品行业质量管理经验，至少 **3年以上团队管理经验**。
- **精通国内外注册法规**，具有成功主导 **FDA/EMA/NMPA注册申报经验**（如DMF、CEP、国产/进口注册等）。
- 熟悉 **GMP、ISO、ICH** 等质量体系标准，具备审计应对及缺陷项整改实战能力。
- 掌握QC实验室管理、分析方法验证、稳定性研究等技术要求。

**3. 核心能力：**
- 具备优秀的 **法规解读能力** 和 **文件撰写能力**（如CTD格式注册文件、SOP、验证方案等）。
- 出色的跨部门沟通及项目管理能力，能高效协调内外部资源。
- 英语流利（CET-6或同等水平），可熟练撰写英文申报资料并与国际监管机构沟通。

**4. 加分项：**
- 具有 **PDA/ISPE会员**、**GMP认证检查员** 资质或 **RA注册专员（RAC）认证** 者优先。
- 熟悉 **保健品原料（如NSF、USP、FSSC 22000）** 或 **天然产物提取物** 相关法规者优先。

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### **我们提供：**
- 具有竞争力的薪酬及绩效奖金，完善的职业发展通道。
- 参与全球化业务布局的机会，接触国际前沿法规与技术。
- 多元化的培训体系（法规、管理、语言等）。

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