2. 生产现场质量管理
- 监督临床生产全过程，确保操作符合GMP；
- QA见证关键生产环节；
- 管理偏差、变更及CAPA流程。

3. 物料与产品质量控制
- 审核物料与产品放行资料；
- 参与供应商资质审核及外包检测质量管理。

4. 验证与校准管理
- 审核并监督设施、设备、工艺、清洁及系统验证活动；
- 确保验证文件合规、完整。

5. 审计与法规符合
- 协助监管检查；
- 跟进审计整改与持续改进。

6. 培训与合规管理
- 组织或协助GMP培训及质量宣导；
- 维护培训记录与合规文化建设。

任职要求：
1. 学历背景：
生物学、生物技术、制药工程、医学、药学等相关专业本科及以上学历。

2. 工作经验：
- 具有1–3年及以上生物制品或细胞治疗产品QA相关工作经验；熟悉GMP管理体系；
- 熟悉细胞治疗、基因治疗或无菌制剂生产管理者优先；
- 有临床样品生产或IIT/IND临床产品QA经验者优先考虑。
3. 专业技能：
- 熟悉中国及国际（如FDA、EMA）GMP法规要求；
- 熟练使用DTMS等文件管理系统；
- 具备较强的文件撰写、审核及沟通协调能力。
4. 个人素质：
- 工作严谨、细致，具备良好的风险意识与责任感；
- 具备较强的学习能力与团队协作精神；
- 能适应细胞治疗生产环境的现场工作；
- 能接受合肥和杭州两地办公者优先。