主要工作职责：

一、质量控制体系的建立与维护：

1.负责起草、审核和更新公司产品的质量标准、检验操作规程（SOP）。

2.负责管理公司持有品种的药品标准物质（对照品、对照药材），包括移交、溯源和台账管理，并监督CMO的正确使用和保存。

3.维护和管理MAH自身的QC相关文件体系，确保其持续符合最新版《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求。


二、对CMO的监督与审核（核心职责）：

1、定期前往受托生产企业（CMO），对其QC实验室进行现场监督、巡查和审计。

2、检验过程监督与数据审核：

①审核批准CMO提供的检验记录、检验报告书（COA）、数据收集及趋势分析；

②监督关键复杂检验项目（如含量、有关物质、溶出度、无菌检查等）的全过程，确保其操作严格遵循批准的检验方法。

③对异常数据（OOS/OOT/OOE调查结果）的审核，确保CMO的调查根本原因准确、纠正预防措施（CAPA）有效并已落实。

3.方法学验证/确认/转移及稳定性考察：监督或参与CMO实验室进行的分析方法验证、确认、转移和稳定性考察，审核相关方案和报告。


三、检验与放行管理：

1.负责审核所有批次的成品检验报告，结合生产记录审核情况，为质量受权人（QP）批准产品放行提供关键依据。

2.管理产品的持续稳定性考察计划，审核CMO提供的稳定性考察数据，评估产品有效期内的质量趋势。


四、偏差、变更与CAPA管理：

1.参与评估CMO发生的与质量控制相关的偏差，并审核其纠正与预防措施（CAPA）的有效性。

2.参与审核涉及质量标准、检验方法、供应商等重要变更，从QC角度评估其合理性和风险。


五、其他职责：

1.负责收集行业最新药典标准（ChP， USP， EP等）和法规动态，并及时组织内部学习和转化。

2.配合药品监管部门的日常监督检查、注册核查、抽样检验等工作。

3.完成上级领导交办的其他质量管理相关任务。


任职资格要求：

1.学历与专业：大专及以上学历，药物分析、药学、化学、生物技术等相关专业。

2.经验：具有2年以上制药企业QC相关工作经验，有MAH经验者优先。

3.精通药品GMP及相关法规（如《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等）；熟悉国内外药典（ChP/ USP/ EP）常用检验方法；熟悉理化检验方法和微生物检验。

4.能力与素质：极强的责任心、原则性、风险意识；出色的沟通协调能力，能够有效管理和监督CMO；能够适应出差（前往CMO工厂）。



作息时间及福利待遇：

1、薪资5.5-7k（具体面议），上班时间：08：30-12:00 13:30-17:30；
2、周末双休，国家法定休假，公司自带食堂，免费提供午餐，每月全勤奖100元；
3、五险一金＋年终红包（结合年度具体情况发放）+带薪年休假+生育基金（二胎奖励5万，三胎奖励10万）+完善的培训体系+节日/生日礼品+三八女神假+婚丧嫁娶慰问+各类节日活动+每季度团建旅游等。
集团有定制免费公交，上下班可直达新都大丰，通勤方便。

注：上班地点新都龙桥，可百度定位【智同医药西南供应链基地项目】（具体位置：新繁街道阳光林森路与成彭路辅路交叉口西100米），不能接受者勿投。