岗位职责：


1、负责编制、完善医疗器械质量管理制度，组织实施相关培训，确保全体员工了解并遵守相关规定，统筹公司医疗器械的质量管理工作；


2、组织起草修订检验文件、记录，并负责岗位文件记录、报告、统计台帐的整理归档；


3、负责医疗器械生产过程的质量监控、测量，及时发现并解决生产中的质量问题，确保产品符合质量标准；


4、负责医疗器械质量检验工作，制定检验方案及标准，包括但不限于组织产品进货检验、过程检验、出厂检验，填写检验记录，确保产品合格，并负责对成品检验出具检验报告书：


（1）定期对原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的质量稳定性做好统计分析，提供有效数据；


（2）负责主要检验仪器的日常管理维护，并作好相关记录及报告；


5、协助技术人员开发新产品，对新产品进行技术评估和质量控制，确保新产品符合相关法规和标准要求；


6、协助生产部、研发部完成相关工艺、产品验证工作，并作好相关记录及报告；


7、负责医疗器械的风险评估及管理工作，预防和控制可能对使用者造成的风险；


8、负责医疗器械标识和包装的审查及管理，确保标识符合法规，包装安全合理；


9、与仓管联动，负责医疗器械库存管理和质量跟踪，确保展品质量并及时了解库存情况；


10、制定并实施质量管理体系，确保体系的有效运行；组织质量管理体系内部审核，持续改进质量管理体系的效能。


任职资格：


1、本科及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业优先；


2、具备5年以上医疗器械相关专业背景，具备医疗器械注册监管、生产、质量管理等方面的专业知识，有质量管理经理或总监工作经验者优先；


3、具备较强的交流沟通能力、分析能力和主观能动性，能独立处理医疗器械质量安全相关问题；


3、具备相关证书和资质，了解医疗器械相关法律法规及行业标准；


4、具有良好的沟通协调能力和团队协作能力，能够与其他部门紧密合作，共同完成质量安全工作；


5、具备较强的责任心、为人正直、做事踏实、具备较强的问题解决能力；


6、特别优秀者，薪资可以面谈。