岗位职责：

1、负责起草、修订仪器组相关文件，包括原辅包、中间产品、成品质量标准、操作规程及检验记录；

2、负责制定仪器组分析方法转移、确认、验证方案及报告，并实施；

3、根据生产计划负责安排本组检验人员承担原辅包、中间产品、成品的检验任务，并检查执行情况、监督检测工作的规范性，保证工作及时完成；

4、负责实验室（仪器分析相关）异常事件、偏差、OOS/OOT/AD的调查，及时向质量控制部经理报告，参与制定实验室纠偏措施；

5、负责所用仪器的日常维护保养、维修、检定、确认和定期再确认等工作，能够及时解决日常常见的仪器问题，保证仪器的在验证有效期内持续良好运行；

6、负责仪器QC的技能提升（检验操作技能、岗位SOP、仪器维护）培训及考核；

7、制定本组人员工作职责，对本组人员进行培训考核上岗，监督本组人员履行岗位职责，并进行绩效考核；

8、迎接公司内、外部的各种审计活动；对市场抽检提供技术支持，解决客户检验技术问题；

9、参与药品质量风险评估，就质量控制提出相应的规避风险的措施和方案。



任职资格：

1、学历/专业：大专以上学历/药学相关专业；

2、培训经历：参与过实验室质量管理精密仪器相关的培训；

3、工作经验：3年以上药品分析工作经验，1年以上实验室管理经验；

4、知识/技能：熟悉现行中国药典、GMP法规知识；熟悉HPLC、GC、红外分光光度计、原子吸收等仪器检验操作、原理及维护保养；

5、能力/素养：具有一定的组织领导能力，有较强的解决仪器突发问题的能力及执行力。具有良好的职业道德和操守、正值诚信；具有强烈的上进心和的责任感，原则性强。