职位详情
QA验证专员
7000-10000元
重庆亦度生物技术有限公司北京分公司
重庆
3-5年
本科
03-20
工作地址

重庆市九龙坡区金凤镇高新大道28号国家生物医药产业园2期2号楼

职位描述
岗位职责:

1.负责组织和起草厂房设施、公用系统、设备仪器、计算机化系统、程序方法等验证相关的风险评估。

2.负责厂房设施、公用系统、设备、计算机化系统、程序方法证及再验证方案的起草或审核、组织、实施,验证报告的起草或审核,结果发布。

3.参与分析方法、分析仪器验证的审核。

4.负责验证仪器和验证试剂的使用、维护和管理。

5.负责验证设备用户需求的起草,负责其他部门用户需求的审核。

6.负责验证规程文件、岗位SOP等体系文件的起草和修订。

7.参与验证体系的搭建和改进,参与公司质量体系的搭建和改进。

8.领导交办的其他工作。

任职要求:

1.至少具有药学相关专业统招本科及以上学历。

2.三年及以上制药行业验证操作及管理相关工作经验;有疫苗行业验证经验者优先,有FDA、欧盟、WHO迎检经验者优先,有新建工厂经验者优先。

3.熟悉厂房设施、公用系统、设备仪器、计算机化系统、工艺清洁中至少两项以上验证工作内容。

4.熟悉GMP、FDA、ICH等法规,至少参加过一次及以上FDA或GMP认证。具备较完备的GMP意识与无菌意识。

5.熟练使用office办公软件。

6.具有优秀的沟通与组织协调能力。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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