该职位主要负责所分配方案端到端的执行情况和项目管理，确保符合ICH/GCP及国家法规、公司政策与流程、质量标准以及内外部的不良事件报告要求。作为关键角色，负责监控和指导全球/本地项目各阶段的项目规划、交付成果、预算、资源以及风险评估和管理。为医学总监（MD）提供关键支持确保临床研究团队有效运营，并作为申办方与外包供应商之间的联络人（POC）管理本地或全球项目。
岗位职责：
1. 负责指定研究项目的管理工作：主动规划、推动并跟踪可交付成果/时间线/结果的执行与完成情况，确保达成从可行性分析、研究中心筛选、受试者招募、试验执行到试验关闭全流程的目标。
2. 担任指定研究项目的主要联络人（POC），并作为临床运营与临床试验团队（CTT）之间的沟通桥梁。
3. 确保项目符合ICH/GCP、国家法规、公司政策与流程、质量标准以及内外部的不良事件报告要求。
4. 审阅监查随访报告，并根据需要向供应商及内部管理层汇报项目执行问题和培训需求。
5. 按要求进行质量控制访视。
6. 带领研究团队达成高效绩效：以试验方案专家的身份，支持临床监查员（CRA）并密切协作，协调内外部团队中不同角色的工作，确保高效协作。
7. 负责制定并执行指定研究项目的地区性风险管理计划。
8. 确保所分配研究符合CTMS、eTMF及其他关键要求。
9. 可根据需要支持医学总监（MD）进行治疗领域项目策略制定。
10. 根据需要向医学总监（MD）和/或临床试验团队（CTT）汇报各类挑战和问题。
11. 负责与外包供应商、研究者及其他外部合作伙伴协作。
12. 与外部合作，与研究者及医疗机构建立业务关系，并代表公司开展合作。
13. 与医学总监（MD）、业务发展（BD）及其他职能部门共同支持制定符合公司长期需求的本地和区域战略。
14. 其他相关工作。
任职资格：
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物制药等相关专业，5年以上临床运营管理相关经验。
2. 有眼科治疗领域经验者优先。
3. 具备项目及研究中心管理专业能力。需在项目及研究中心层面，有成功应用项目管理技能的实践经验。需具备扎实的项目管理技能（有相关证明），或持有项目管理证书，或接受过相关培训项目。
4. 具备出色的组织能力，且有相关成功案例证明。
5. 具备独立决策能力，能依据预设策略，监督临床试验相关的重要工作。
6. 全面理解 ICH、GCP 及全球与地区性监管环境。
7. 具备扎实的科学与临床研究知识，包括深入了解地区性及国家层面的临床试验现状。
8. 理解临床试验规划、管理及关键指标，能同时聚焦多项可交付成果并执行复杂试验方案。
9. 有作为申办方与合同研究组织（CRO）或其他外包供应商之间关键沟通桥梁的经验。
10. 具备主动管理资源分配、流程（及管控措施）、工作效率、质量及项目/项目***付的能力、经验与技能。
11. 具备战略思维，能高效推进多个项目。
12. 关键能力：尽早识别问题、冲突与机遇，主导分析并创新性制定缓解计划，推动冲突解决。
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