主要职责

1) 负责系统的需求制定，组织开展产品的需求定义，功能设计，设计评审，组织产品系统各子系统集成工作；

2) 负责组织商讨系统功能模块的设计需求，功能梳理，任务分解，设计追踪及集成调试；

3) 贯彻NMPA、FDA、CE的标准化政策、法律、法规及其相关行业标准、根据国家、行业标准的变化及时组织对产品标准进行审核和修订，以及配合各项法规的检测工作；

统筹组织产品相关的各类研发文档，包括产品说明书，技术手册、产品设计文档、测试用例、验证文档，风险管理文档等相关文档。熟悉各文档的内容要点，符合标准，评审逻辑等。

任职要求

1） 良好的协调能力、行动能力、并能有效分析、解决问题；

2）有较强的组织、沟通能力，具有较高的责任感、团队精神和时间管理能力。

3) 熟悉有源医疗器械系统中各子系统的工作逻辑，业务流程，关联关系等方面；

4) 良好的协调/组织能力、计划能力、沟通能力；

5) 熟悉有源医疗产品相关法规、标准，有X-ray/CT行业经验者优先；

有完整的医疗器械产品全程的系统研发工作经验者优先。

6）至少2年以上有源医疗器械行业系统设计的经验。

7）本科及以上学历，生物医学工程、计算机科学、数学、物理，自动化或电子工程等相关专业。