1.负责公司质量管理体系的建立、运行与持续改善，确保符合法规要求；
2.负责定期组织对质量管理体系进行内审，确保其法规合规性；
3.负责对公司管理评审的组织和实施以及对评审输出的跟踪和关闭；
4.负责提交产品现场体系核查资料及组织应对药监现场体考；
5.负责组织协调公司体系认证检查和外部审核工作；
6.负责公司年度质量目标及部门分解目标的制定、实施跟踪；
7.负责对质量管理体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况；
8.负责内部GMP自查，日常巡检工作，对发现的问题进行推进和跟踪；
9.负责法律法规及标准的收集，分类及GAP分析及组织内部培训等。

任职资格
【岗位要求】
1.大学本科及以上学历，专业不限，生物医学工程、质量管理、电子电气等相关领域专业优先；
2.至少3年以上三类有源医疗器械行业经验，2年以上体系管理经验，有欧盟CE认证、美国FDA认证经验更佳；
3.熟悉医疗器械相关法律法规内容，有GMP体系核查经验；
4.精通GB/T42061/ISO13485标准、GMP等法规相关知识熟练应用GMP对产品质量进行控；
5.具有敏锐洞察力、善于发现问题，并能有效分析、解决问题；
6.有较强的领导、决策能力和沟通能力，具有较高的责任感、团队精神和时间管理能力。