一、制剂研发与技术领导：

1、制定并执行公司创新药和仿制药的总体制剂开发战略与技术路线图；

2、主导处方前研究、处方设计、工艺开发、优化及放大；

3、解决制剂开发和生产转移过程中出现的复杂技术问题，提供技术解决方案；

4、负责制剂相关专利调研，并且负责公司制剂专利布局工作；

5、跟踪国内外制剂技术最新进展，评估并引入新技术，提升公司制剂研发能力。

二、项目管理：

1、作为制剂领域项目负责人，主导特定项目的制剂开发全周期管理，制定详细的项目计划、预算和时间表；

2、跨部门协同，与药理毒理、分析、临床、注册及生产团队紧密合作，确保制剂开发与整体项目目标一致；

3、识别项目风险，制定缓解策略，确保项目按既定里程碑推进。

三、供应商与外部合作管理：

1、负责筛选、评估、审计和管理外部合作方（CRO、CDMO、辅料及包装材料供应商）；

2、主导技术转移至CMO的过程，包括技术文件的撰写与审核、工艺验证方案制定与监督、批生产记录审核等；

3、作为公司主要技术接口，管理与CMO的日常技术沟通，确保委托生产的产品符合预定的质量标准、成本和时间要求；

4、谈判并管理技术合作协议中的相关技术条款。

四、 法规合规与质量控制：

1、确保所有制剂研发活动符合中国NMPA、美国FDA等相关法规和指导原则的要求；

2、负责或审核制剂部分CTD申报资料（模块2.3.P和3.2.P）的撰写，支持药品注册申报；

3、支持生产现场核查和注册批生产，应对监管机构的质询；

4、按时完成上级领导交办的其他工作任务。

岗位要求：

1、药学、药剂学、制药工程或相关专业博士学历，硕士学历需具备极其突出的经验，海归优先；

2、至少15年以上在制药行业（ 涵盖创新药和仿制药）的制剂研发经验；

3、精通固体口服制剂的研发与生产工艺，具有固体分散体制剂或其他复杂制剂经验者优先；

4、具有成功的将至少一个产品从研发阶段推进到商业化申报（NDA/ANDA）的经验；

5、深刻理解药品研发全流程，以及GMP、GLP和相关药品注册法规；