岗位职责：

1. 建立并指导工艺开发团队，在细胞治疗产品工艺开发技术领域提供战略和科学指导，负责公司细胞治疗产品的工艺技术研究、开发、优化及技术转移；

2. 负责搭建和完善公司细胞治疗产品 CMC 小试和中试工艺开发平台，包括细胞库的建立，细胞治疗产品的制备以及工艺开发、放大、验证和技术转移，解决关键技术问题；

3. 组织开展本部门相关操作规程和管理规程的制定和实施，组织并审阅相关的技术报告，确保质量；

4. 调和处理公司部门之间关系，建立与药物开发、分析、质量、项目管理和注册事务等部门良好的沟通与协作，衔接配合下游纯化、制剂、质量研究团队，推动项目的整体前进；

5. 如适用，与外部 CDMO 公司统筹协调工艺开发与中试放大工艺转移及工艺验证，监管 CDMO 公司 CMC 项目进度与质量；

6. 协助申报资料撰写，负责药物临床以及生产申报的细胞培养工艺相关材料的准备及审核，并与 NMPA、卫健委等监管机构沟通；

7. 负责相应团队的培训和建设、指挥与管理，负责并推动部门人才盘点、建立核心团队与后备岗位人才梯队培养机制。


任职要求：
1. 细胞生物学、免疫学、生物化学等相关专业硕士及以上学历，3年以上细胞治疗产品的生产、工艺开发工作经验，熟悉细胞治疗产品生产开发整体流程。

2. 对细胞库的建立，细胞的分化、培养工艺，无菌制剂工艺等有深入的见解和实操经验；

3. 熟悉 CDE、 ICH 等相关指导原则，熟悉《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范；

4. 有免疫细胞培养技术、工艺研究与开发经验优先；

5. 有细胞生产车间建设经验优先；

6. 具有团队合作精神与领导队伍能力，具备良好的跨部门沟通和组织能力，能承受工作压力，执行力和责任心强，善于沟通，工作积极主动并具有组织协调和领导能力；

7. 具有良好的中英文写作和口头表达能力，熟练阅读专业文献，具有良好的文案撰写能力。