【岗位职责】：
⑴、负责医疗器械生产质量管理规范、ISO13485等质量管理体系的策划、实施、维护。
⑵、负责质量管理体系在公司各职能单位运行的指导、辅导、协调、监督、检查、纠正和持续改进。
⑶、主导新项目体系的建立与运行，从注册、体考、理性检查、设计转化、投产等各阶段体系的策划、推行及持续改进。
⑷、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施。
⑸、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育。
⑹、牵头组织体系文件的编制及体系文件的归口、存档、发放、销毁及日常维护工作。
⑺、协助高层对公司的业务运作、流程价值链、管理标准、组织职能、资源分配的策划和优化提供决策依据及合理化建议。
⑻、负责完成上级安排的其它临时性工作。
【任职资格】：
⑴、本科及以上学历，电子、机械、自动化、材料科学、医药学、生物、食品等相关理工科专业，三年及以上生物制药、医疗器械行业体系工程师或高级专员岗位经验。
⑵、熟练掌握ISO13485、GMP、ISO9001标准，熟悉医疗器械相关法律法规要求和国家政策；具有ISO13485&GMP内审员资格。
⑶、具备2个Ⅱ类无源、2个Ⅱ类有源项目的体系管理经历：包括体系策划、文件编写、注册、体考、监督审核、日常运营等全流程的项目经历。
⑷、对质量体系的研发、供应链、生产、质量过程有较深的理解，有产品实现及运营管控的经验。
⑸、熟知规模实体制造型企业的业务过程及各部门的运作，对生产过程跟踪和质量控制有系统的方法和实战经验。
⑹、具备较好的系统思维、逻辑严谨、积极正向；具有较强的表达及培训能力、沟通协调能力、抗压能力。