一、工作职责
1.质量管理体系（QMS）建设与维护：
· 主导维护和完善符合 ISO 13485, CE MDR, FDA 21 CFR Part 820。
· 管理内部审核、管理评审活动，并负责应对所有第三方审核（包括公告机构审核、FDA审核、药监局检查等）。
· 确保质量体系流程被有效执行，并持续监控其绩效，推动持续改进。
2. 法规符合性与产品注册：
· 精通CE MDR: 主导或深度参与CE技术文件的编写、整理和更新，确保其符合MDR附录II和III的要求；负责与欧盟授权代表和公告机构沟通，确保产品顺利获得并维持CE认证。
· 精通FDA法规: 确保QMS完全符合FDA QSR要求；管理510(k)或其他上市前提交文件的准备工作，并有效应对FDA的问询和检查。
· 支持其他国际市场（如韩国、巴西等）的产品注册工作。
3. 技术文件管理：
· 必须精通技术文件的架构和管理，确保所有设计历史文件（DHF）、设备主记录（DMR）和产品主文件（PMF）的准确性、完整性和可追溯性。
· 监督技术文件的变更控制流程，确保所有变更均经过充分验证/确认并得到有效批准。
4. 生产与供应链质量监控：
· 建立并监控关键生产过程和检验点的质量控制标准。
· 管理供应商审核与资质认证流程，确保外来物料和外包服务符合质量要求。
5. 不合格品控制与纠正预防措施（CAPA）：
· 领导重大不合格品、客户投诉和偏差的调查，深入分析根本原因。
· 主导CAPA流程，确保措施有效并按时完成，防止问题复发。
6. 团队管理与培训：
· 领导质量团队（QC/QA），分配任务并培养团队成员的专业能力。
· 为公司全员提供质量意识和法规要求的培训。
二、任职要求
1、硬性条件：
· 学历与经验：本科及以上学历，理工科专业背景（机械、电子、生物医学工程、材料、化学等）。至少5年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少3年担任质量经理或同等职责岗位。
· 法规精通：必须具备CE MDR下成功管理技术文件和应对公告机构审核的实战经验。必须精通FDA 21 CFR Part 820体系及审核流程。
· 技术文件：必须精通医疗器械技术文件的创建、维护和管理全过程，深刻理解其与DHF、DMR的关系。
· 行业经验：有无菌/植入类/有源医疗器械经验者优先。具备口腔医疗器械（如义齿材料、CAD/CAM设备、扫描仪等）经验者高度优先。
2、核心能力：
· 出色的沟通和协调能力，能够高效地与研发、生产、注册等各部门协作，并能作为公司代表与外部审核机构沟通。
· 强大的分析问题和解决问题的能力，精通根本原因分析工具（如5Why, Fishbone, FMEA等）。
· 优秀的英文读写能力（能够独立编写和审核英文技术文件及与国外机构通信）。
· 严谨、细致、负责任，具备极强的风险意识和原则性。