岗位职责：
1. 根据法规要求，协助产品注册，组织注册文档编写、整理，提交与产品注册认证有关的文档；
2. 负责与相关政府部门（国内检测机构/药监当局/公告机构）保持良好沟通，明确注册要求，准备相应注册资料，组织解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
3. 负责国内外相关法规、标准的收集、更新及培训工作；
4. 参与并配合研发工程师对新产品研发和现有产品升级的法规符合性评审；
5. 与QMS人员密切沟通，协调安排注册认证相关现场检查事宜；
6. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作并完成。

任职要求：
1. 本科及以上学历，法律、医学、药学、生物工程等相关专业；
2、 具有3年以上三类无菌植入产品法规注册认证经验优先；
3、熟悉国内外二三类有源产品注册的法规要求，熟悉ISO 13485/QSR 820体系标准，具备良好的法规、标准学习及解读能力；
4. 具有良好的沟通技巧、协调能力、团队合作精神；
5. 具有良好的英语阅读和资料撰写能力优先。