主要职责：
1负责药品注册申报资料的合规性审核，确保符合国家药监局（NMPA）、FDA、EMA等法规要求；
2.跟踪国内外药品注册法规动态，及时解读并指导内部合规调整；
3.参与注册申报资料的撰写、整理及形式审查，确保数据真实、完整、可追溯；
4.协调研发、生产、质量等部门，确保注册申报与GMP体系的有效衔接；
5.协助应对药品注册现场核查、发补答复及缺陷整改；
6.管理注册相关文件（如批记录、稳定性数据、工艺验证资料等），确保符合存档要求；
7.参与内部审计，确保注册相关活动符合GMP规范。
任职要求：
1.学历专业：本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程、药事管理等相关专业；
2.经验要求：
1年以上药品注册申报或注册QA相关工作经验，熟悉国内/国际注册法规（如ICH、GMP）；
有参与完整药品注册、变更注册等经验者优先；
熟悉药品注册流程及技术资料要求。