岗位职责：
- 项目研发质量：
- 作为QA代表，与研发团队合作完成有源医疗器械设备及耗材项目（包括研发、临床、注册、生产等），为项目提供从研发到量产的全程质量支持。
- 遵守设计开发控制程序，完成设计历史文件，确保其完整性、准确性和可追溯性。
- 组织并参与设计评审，包括设计输入、设计输出、验证与确认方案及报告等质量相关文档。
- 检验文件起草及培训：
- 起草有源医疗器械设备及耗材的进货检验规范、过程检验规范及成品检验规范及测试等文件，并对QC人员进行培训。
- 验证与确认：
- 按法规和标准要求，完成产品设计验证 和设计确认（包括可用性测试）的方案和报告，包括性能、包装、老化、环境试验等。
- 协助检测及对检测所/第三方检测机构反馈的问题进行整改。
- 风险管理：
- 协同进行产品的风险管理活动，遵循ISO 14971标准。
- 审核风险管理计划、危害分析、FMEA等文件。
- 质量体系与持续改进：
- 负责处理研发过程中的不合格品 和CAPA，确保根本原因分析准确，措施有效。
- 协助完成所负责产品的供应商管理相关工作。
- 协助进行内审 和应对外审（如药监局、公告机构审核），并就研发质量相关问题进行沟通和解释。
任职资格要求：
1、学历专业：本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、电子工程、材料科学、化学、药学等相关理工科专业。
2、工作经验：3年以上医疗器械行业质量保证工作经验，必须具备至少2年专注于研发阶段II类/III类有源或无菌植入/介入类耗材QA经验。
3、法规知识：理解ISO 13485，熟悉中国《医疗器械生产质量管理规范》。对欧盟MDR有了解者优先。