一、岗位职责：

1、参与生产车间各环节轮岗，系统学习GMP规范、生产工艺流程及CDMO车间管理体系；

2、协助完成生产计划执行、批记录审核、设备操作维护等基础工作，熟悉制药生产生命周期；

3、协助工程师/主管优化生产工艺，参与偏差调查、CAPA（纠正预防措施）及持续改进项目；

4、参与GMP文件编写、批记录审核及质量管理流程，确保符合FDA/EMA等法规要求；

5、协助完成车间EHS、清洁验证等合规性工作，以及在导师指导下参与跨部门（QA、QC、研发）协作。

二、晋升路径：

通过考核后，定向培养为生产主管、工艺工程师或质量管理等岗位骨干。

三、任职资格：

1、教育背景：应用化学、化学工程、制药工程相关专业大学本科及以上学历；

2、有同行业实习经验或实验室操作经验，熟悉和了解CRO或者CDMO行业原料药物或中间体生产的优先；

3、熟悉化工原理和化工单元操作，了解车间生产设备运行原理，熟悉各类有机化学反应机理，了解放大生产的操作风险识别管理、风险控制处理办法；

4、了解车间的安全基本要求，有一定的生产安全意识和过程安全识别能力；

5、有较好的质量意识，了解质量法规相关要求，良好的过程质量风险识别能力；

7、责任心强，沟通协调能力佳，具备团队合作与问题解决意识；

8、学习能力强，适应轮岗压力，对制药行业有强烈兴趣；

9、会使用Word，Excel，PPT等办公软件，有一定的英语听说读写能力。