岗位职责：
1.设备日常管理与维护：
（1）制定并执行设备预防性维护计划（如定期检修、校准、清洁等），记录维护台账，确保设备完好率及性能稳定；
（2）负责设备日常巡检，及时发现并排除故障，减少停机时间；紧急情况下快速响应，解决突发设备问题；
（3）监督设备清洁与消毒流程，确保符合GMP对设备卫生的要求，避免交叉污染。
2.设备合规性管理：
（1）参与设备的选型、采购、安装、调试（IQ/OQ/PQ验证），确保设备符合生产工艺及法规要求；
（2）建立设备档案，包括技术资料、验证报告、维护记录等，保证可追溯性，配合药监部门检查；
（3）监督设备操作规范性，对操作人员进行设备使用、维护及安全培训，确保按SOP（标准操作规程）执行。
3.工艺支持与改进
（1）配合生产部门，确保设备参数与生产工艺匹配，参与工艺优化，提出设备改进建议以提升生产效率或产品质量；
（2）评估设备对产品质量的影响，参与偏差分析及纠正预防措施（CAPA）的制定与实施。
4.备品备件管理：
（1）制定备品备件采购计划，确保关键备件库存合理，避免因备件缺失导致停机；
（2）管理备件验收、储存及领用，保证备件质量符合设备要求。
5.安全与环保管理：
（1）确保设备运行符合安全规范，定期检查设备安全防护装置，消除安全隐患；
（2）监督设备废水、废气等排放符合环保要求，参与环保设备的维护与管理。
6.文档与记录管理：
（1）起草、修订设备相关SOP（如操作规程、维护规程），并监督执行；
（2）及时、准确记录设备维护、维修、验证等数据，确保记录完整、合规。
任职要求：
1.大专及以上学历，机械工程、电气工程、制药工程、自动化等相关专业优先；
2.具有5年及以上制药行业设备维护或管理经验，熟悉制药生产流程（如液体制剂、生物制药等）者优先；
3.熟悉制药设备的结构、原理及维护保养，如BFS、洗烘灌联动线（BFS维修专业人员优先）；
4.具备设备故障诊断、维修及改造能力，能制定设备维护计划（预防性维修）；
5.熟悉GMP规范及相关法规（如药品管理法、FDA、EMA等要求），了解设备验证（IQ/OQ/PQ）流程，能参与或主导验证工作；
6.能编写设备SOP（标准操作规程）、维护记录、偏差处理报告等文件，确保设备管理符合质量体系要求；
7.责任心强，沟通协调能力佳，学习能力强，能适应制药行业技术更新及法规变化（如新技术设备、新版GMP要求）。