岗位职责:
1、负责制剂研发项目质量分析版块的立项调研、研发管理及日常管理工作。
工作。
2、带领制剂分析各小组开展制剂项目的质量研究工作,包括分析方法开发、质量标准制订、技术转移及稳定性研究等。
3、负责发现和分析实验中出现的技术难点,组织力量技术攻关并进行技术指导、技术培训和技术交流等。
4、负责把控项目关键进程节点,CTD 资料撰写与审核。
5、负责分析项目关键研究报告审核审批,确保科学性、完整性和合规性。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、化学、制药工程等相关专业。
2、具有5年以上制剂研发分析工作经验,熟悉药品研发分析的全流程。
3、近3年有制剂项目成功申报成果,吸入制剂、外用制剂申报成果优先。
4、具备良好的沟通能力,能与上下级、工艺部门及其他部门进行良好沟通协作。
5、熟悉LC-MS、GC-MS、离子色谱等高值仪器的使用,并具有一定维护、维修和校准经验。
6、具有很强的科研计划和执行力以及良好的判断力和解决问题的能力。
7、具有团队管理的经验不低于3年且团队人员不低于10人。
8、拥有复杂制剂如吸入制剂、外用制剂开发经验或拥有部门或团队管理经验者优先。