岗位职责：

1. 策划指导制药企业新建工厂或车间，审核确认新建工厂或车间设计与建设的GMP符合性；

2. 主导建立GMP体系文件，参与生产管理、质量管理体系文件的编制工作；

3. 组织审核完善GMP体系文件；组织培训GMP体系文件；

4. 主导建立GMP验证资料，参与生产系统验证方案的编制工作；

5. 组织审核完善生产系统验证资料；组织培训生产系统验证方案，并指导生产系统验证的执行；

6. 指导企业通过中国及国际GMP（美国、欧洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亚等）认证检查；

7. 制定GMP检查计划，并组织实施；或配合项目组按照计划完成整个项目；

8. 对企业进行GMP符合性审计和差距分析；

9. 对企业进行GMP法规培训。

任职资格：

1. 药学/化学/化工及相关专业本科以上学历；

2. 在大型制药企业从事生产/质量管理工作5年以上，熟悉中国和国际GMP要求；

3. 具有良好的英语阅读和书写能力；

4. 良好的沟通协调和项目控制能力；

5. 具有强烈的责任心、事业心，工作仔细认真；

6. 能适应短期高频出差；

7. 有团队合作精神，积极主动，能够承受较高强度的工作压力；

8. 为人诚实、开朗，善于与人沟通和合作, 有较强的社交能力；

9. 善于创新，能独立思考和处理问题；

10. 有GMP认证经历，拥有FDA、EU等国际GMP认证经历者优先；

11. 有无菌药品生产和质量管理经验者优先；

12. 有GMP咨询者优先。