1、岗位职责：

1）供应商管理与评估：

a）供应商开发：负责开发新的供应商，搜集、分析、汇总、维护供应商信息，不断优化供应商数据库。

b）供应商评估：对供应商进行资质审核、现场考察、样品测试等，确保供应商的产品质量、价格、交货期、服务及付款方式满足公司需求。

c）供应商关系维护：定期与供应商沟通，建立和维护良好的合作关系，确保供应链的稳定性。

2）采购计划制定与执行

a）采购计划制定：根据医院或企业的需求和预算，制定年度和季度的医疗器械采购计划。

b）采购谈判：负责与供应商进行价格谈判，争取最优的采购价格和质量保障。

c）采购合同签订：起草和审核采购合同，确保合同条款的合法性和合理性。

d）采购进度跟踪：跟踪采购进度，确保采购任务的按时完成。

3）配合质量控制与验收

a）质量标准的有效传递：负责将受控版本的质量标准和验收规范有效传递至供应商，确保采购的产品符合相关法规和标准。

b）验收工作参与：对采购的产品进行数量核对和报检，确保产品数量符合合同要求。

c）质量问题处理：对验收中发现的质量问题进行处理，如退货、换货或索赔等。

4）合规性遵守与风险管理

a）合规性遵守：了解并遵守国家及地方关于医疗器械采购的相关法律法规，确保采购活动的合规性。

b）风险管理：识别采购过程中的潜在风险，如供应商风险、质量风险、交货风险等，并制定相应的应对措施。

c）采购数据分析：定期分析采购成本数据，提出优化建议，提升采购效率。

5）质量管理体系建立与维护

a）依据法规建立体系：根据医疗器械相关法规要求，参与策划并建立公司医疗器械质量管理体系，合法合规优化流程。

b）体系运行监督：监督和指导各部门体系运行，确保体系的有效性和合规性。

c）内部审核与管理评审：定期组织开展内审和管理评审，以及协助组织管理评审，确保质量管理体系的持续改进。

6）法规与标准管理

a）法规与标准收集：识别和收集与医疗器械研发、生产、经营相关的法律、法规、标准等有关规定，实施动态管理。

b）法规培训：组织内部员工进行相关法规和标准文件的培训，提升团队的法规意识和质量意识。

7）文件与资料管理

a）文件编制与协调：负责公司质量体系文件的编制、协调、发放、更改、控制、管理及归档工作。

b）指导文件使用：指导各部门对相关文件的使用、保管、收集、整理与存档，确保文件的准确性和可追溯性。

8）注册与审核支持

a）注册支持：协助开发人员完成设计开发转换和注册申报工作，确保医疗器械的合法合规上市。

b）外部审核沟通：负责外部审核的沟通协调工作，确保公司顺利通过外部审核。

9）其他职责

a）不良事件监控：负责不良事件的监控和上报工作，确保医疗器械的安全性和有效性。

b）年度自查报告：负责编制年度自查报告，对公司的质量管理体系进行全面自查和总结。

c）领导安排的其他工作：及时汇报工作进展，完成领导交办的其他相关工作。

任职要求：

1、经验要求： 两年以上有源医疗器械采购管理经验；本地供应商资源丰富；熟悉体系管理过程，有医疗器械行业体系管理经验优先。

2、其他要求：熟悉ISO9001质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系，具备ISO9001国家注册审核员或ISO13485内审员资质者优先。