纯化设备工程经理

岗位职责：

1、负责层析系统、膜分离装置等纯化设备的选型、集成与车间布局，主导安装调试、IQ/OQ/PQ 验证及技术转移，符合 cGMP/FDA 规范；

2、设计纯化设备组合方案，优化关键参数，解决小试到量产的设备适配问题；

3、建立设备巡检与维保体系，排查膜污染、层析柱衰减等故障，推进节能降耗；

4、编制 SOP 及合规文档，落实无菌操作与安全管控，保障过程可追溯；

5、联动研发、生产部门，对接供应商解决设备技术问题。

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物工程、化学工程、生物制药等相关专业；

2、3年以上行业经验，具备层析、膜分离、离心过滤设备工程化应用经验，有量产线搭建 / 升级经验者优先；

3、熟练操作 AKTA 纯化仪、切向流膜系统等设备，掌握校准、故障排查技能，熟悉 GMP 设备验证流程；

4、持有 GMP 设备管理认证、具备 AutoCAD 绘图能力者优先。