一、 质量体系建设与维护：

1、建立、实施并持续优化符合GMP（中国/国际）、ICH Q7、FDA/EMA/NMPA等法规要求的QC质量管理体系，确保全流程质量管控合规。

2、 跟踪国内外法规动态与药典更新（USP/EP/ChP），及时调整质量控制策略与检验标准，保障体系持续符合最新要求

二、全流程质量检验管控
1、统筹原辅料、包装材料、工艺用水、中间体、待包装产品及成品的全流程检验计划制定与执行，确保所有物料及产品符合注册批准标准。
2、监督稳定性试验、留样管理工作，审核稳定性考察方案与报告，确保产品有效期数据可靠；
3、主导检验方法的开发、验证、转移与持续优化，确保分析方法科学、可靠，满足产品质量控制与注册申报需求。

三、 实验室运营与资源管理
1、负责QC实验室日常运营管理，合理分配检验任务，确保检验工作高效、准确完成，保障生产与放行进度。
2、 统筹实验室设备管理，包括HPLC、GC、IR、UV等精密仪器的采购审核、校准、验证、维护与报废全流程管控，确保设备状态合规、性能稳定。
3、 规范试剂、对照品、色谱柱、培养基等物料的采购、储存、使用与报废管理，确保实验耗材符合检验要求。
4、制定实验室年度预算，合理控制成本，优化资源配置（人力、设备、耗材）。

四、 质量异常处理与风险控制
1、主导OOS（检验结果超标）、OOT（检验结果超常）及实验室偏差的调查，运用根本原因分析方法（如5Why）定位问题根源，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）的落地，确保质量事件闭环管理。

2、确保实验室数据完整性符合

五、 团队建设与培训管理

1、搭建QC团队组织架构，制定人员招聘计划，负责团队成员的绩效考核、职业发展指导与激励管理。

任职资格：本科以上学历，熟悉气相、液相、分析方法验证，正规医药化工企业QC负责人经验3年以上

福利：五险一金，单休，法休，早8晚5，提供住宿，福利食堂