主要职责：

1、主导新产品、新部件的工艺可行性评估，参与设计转换过程，负责制定产品生产工艺流程、工艺参数、作业指导书（SOP）及各类工艺文件。

2、设计并开发必要的工装、夹具和治具，以提升生产自动化水平和产品一致性。持续监控和分析生产线工艺数据，识别工艺波动，主导解决生产过程中的工艺技术问题。

3、牵头进行工艺优化与改进项目，提升产品直通率、生产效率和产能，负责处理生产现场的技术异常，进行根本原因分析并实施纠正与预防措施，确保所有生产工艺活动严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及ISO 13485质量体系要求。

4、参与内部及外部审核（如药监局飞检、第三方审核），负责工艺相关部分的准备与应对，负责工艺相关的验证工作（如工艺验证、清洁验证、设备验证等）的方案制定与实施。

5、通过工艺改进、材料替代、流程优化等方式，持续降低产品制造成本。分析生产线瓶颈工序，提出并实施精益生产方案，提升整体制造效率。

6、与研发部门紧密合作，确保产品的可制造性和可装配性，与质量、设备、采购等部门协同，解决来料、设备、检验标准等相关的工艺问题。

7、指导和培训生产一线员工，确保其熟练掌握并严格执行工艺规程。

任职资格

1、 统招本科及以上学历，机械工程、机电一体化、材料科学与工程、生物医学工程等相关工科专业。

2、5年以上在大型制造型企业或至少3年在医疗器械行业的工艺工程相关工作经验。

3、具备无菌医疗器械、高精度微注射器、精密弹簧/传动机构、或精密注塑/压铸等其中一项或多项产品工艺经验者优先。