1、全面负责纯化水（PW）、注射用水（WFI）、纯蒸汽（PS）系统的日常运行、维护及监控，确保水质符合《中国药典》《USP》《EP》等标准要求。
2、制定并执行水系统的预防性维护（PM）计划，主导设备巡检、故障排查及应急处理，保障系统稳定运行。
3、管理关键设备（如多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、RO反渗透装置、EDI模块、储罐及分配循环系统等）的维护、消毒及性能验证。
4、主导水系统的验证工作（IQ/OQ/PQ），确保符合GMP、FDA、EU GMP等法规要求，支持审计迎检及缺陷整改。
5、处理水质异常事件（如电导率超标、微生物污染等），完成偏差调查（Deviation）、CAPA（纠正预防措施）及风险评估（RA）。
6、监督水系统日常取样、检测及趋势分析，确保TOC、内毒素、微生物等关键指标达标。
7、优化消毒程序（如巴氏消毒、过热水消毒等），降低系统污染风险。
8、管理水系统运维团队，分配工作任务，培训操作人员专业技能。
9、协调外部供应商进行设备维修、改造及备件采购，确保合规性与成本可控。
10、编制并完善水系统SOP、设备台账、维护记录及验证报告，确保数据完整性与可追溯性。

任职资格：

一、学历要求：专科及以上学历，制药工程、化学工程、水处理或相关专业。

二、工作经验：1、5年以上制药/生物制品行业水系统（纯化水、注射用水）运维管理经验，熟悉无菌制剂厂水质控制要求。
2、具备水系统验证（如3D周期、消毒效果验证）及审计迎检经验者优先。
3、持有水处理工程师证书、压力容器操作证者优先。
4、具备水系统验证（如3D周期、消毒效果验证）及审计迎检经验者优先。
5、熟悉GMP、FDA 21 CFR Part 211、ISPE水系统指南等法规及技术规范。
6、掌握水质分析仪器（如TOC分析仪、电导率仪）及SCADA/DCS系统操作。
7、具备较强的逻辑分析能力、团队管理能力及跨部门沟通能力。