职位描述
一、岗位职责
- 试验准备：协助制定 BE 项目核心文件（方案、知情同意书等），确保符合 NMPA 及 GCP 要求；筛选合规研究中心，完成立项与启动会培训。
- 试验执行：监查试验合规性（受试者入排、生物样本管理）与数据真实性，管理试验物资，解决突发问题。
- 试验收尾：协助数据清理与文件归档，参与项目总结报告撰写，支持后续申报。
- 合规沟通：遵守 GCP 与行业法规，对接研究中心、实验室等多方，同步项目进展，跟踪法规更新。
二、岗位要求
- 教育背景：本科及以上，药学、临床药学、临床医学等相关专业。
- 工作经验：2 年及以上 BE 项目 CRA 经验，至少独立负责过3个及以上的完整 BE 项目；持 GCP 证书，熟悉 NMPA BE 法规与 I 期研究室运作。
- 专业能力：掌握 BE 方案设计与药代参数核查要点，熟练使用 EDC 系统，具备合规风险识别与文档撰写能力。
- 综合素质：责任心强、抗压能力好，具备沟通协调与团队合作能力，可适应出差。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕