岗位职责：
1.系统设计与架构
（1）用户需求、产品需求转换为技术方案
（2）定义和设计医疗器械的总体硬件系统架构、子系统划分及接口规范。
（3）创建并维护系统架构图、接口控制文档（ICD）等关键文档
2.协作开发
（1）作为硬件技术的核心接口，协调电子、软件、机械、测试等多个工程人员工作。
（2）主持系统集成活动，解决跨领域的技术冲突和接口问题，确保系统整体性能最优。
（3）负责关键元器件（如MCU、传感器、电源模块）的选型、评估和供应商技术审核。
（4）主导技术难题攻关和设计评审，为团队提供技术指导和支持。
3.验证与转换
（1）确保产品硬件设计满足相关标准要求，质量合规；
（2）制定系统验证计划和方案，主导完成系统级验证测试（包括功能、性能、可靠性、EMC、安规等）。
（3）支持注册申报工作，提供所需的技术文件和测试证据。
（4）支持设计转移至生产部门，解决试产和量产中的重大硬件系统问题。
任职要求：
1.学历要求
本科及以上学历，电子工程、通信工程、生物医学工程、自动化等相关专业。
2.工作经验
5年以上硬件开发经验，其中至少3年担任医疗器械硬件系统工程师或同类角色，有成功主导II类及以上有源医疗器械全生命周期开发并上市的经验。
3.法规标准
熟悉医疗器械质量管理体系标准 ISO 13485（GB/T 42061）、安全标准 IEC 60601-1（GB 9706.1）、风险管理标准 ISO 14971（GB/T42062）。精通EMC标准IEC 60601-1-2（YY 9706.102）。
4.技术能力
（1）精通模拟/数字电路设计、原理图和PCB设计（至少熟练使用一种工具如Altium Designer/Cadence）。
（2）深厚的系统建模和架构设计能力，熟悉常用的设计方法论。
（3）丰富的硬件调试、测试和故障分析能力，熟练使用各种测试仪器（示波器、逻辑分析仪、频谱仪等）。
（4）熟悉嵌入式系统（ARM/MCU等）硬件设计及硬件/软件协同开发流程。
5. 软技能
（1）出色的跨部门沟通协调能力、领导力和解决问题的能力。具备强烈的责任心和风险意识
（2）持有PMP、Six Sigma或其他项目管理、系统工程认证者优先。