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工艺工程师
1.5-3万
珠海菲特兰医疗科技有限公司
珠海
3-5年
本科
04-18
工作地址

珠海菲特兰医疗科技有限公司

职位描述
岗位职责:
  1. 负责人工晶状体生产工艺流程优化及过程控制,确保产品符合YY 0290.2-2020等医疗器械行业标准

  2. 解决生产过程中的技术问题,主导工艺验证(IQ/OQ/PQ)及持续改进项目

  3. 编制生产工艺文件(SOP、PFMEA、控制计划等),维护技术文档体系

  4. 负责生产设备选型、验证及维护,熟悉注塑成型/精密加工设备操作

  5. 配合质量部门完成产品注册及GMP体系审核(ISO13485)

  6. 参与新产品导入(NPI)及转产工艺开发

  7. 优化生产成本,提升产品良率及生产效率

  8. 跨部门协调研发、质量、生产团队解决技术问题

  9. 开展工艺技术培训,指导技术员操作规范


任职要求:
  1. 本科及以上学历,高分子材料、生物医学工程、精密仪器、机械制造等相关专业

  2. 3年以上Ⅲ类医疗器械生产工艺经验,具有人工晶状体/眼科植入物/精密光学器件生产背景者优先

  3. 熟悉洁净车间(万级及以上)生产管理规范

  4. 精通CAD/SolidWorks等设计软件,掌握Minitab等统计分析工具

  5. 具备精密注塑成型、超精密加工(纳米级)、表面处理等工艺经验

  6. 熟悉光学检测设备(干涉仪、MTF测试仪等)使用及数据分析

  7. 掌握APQP/PPAP质量工具,熟悉FDA/QSR820法规要求

  8. 具有6 Sigma绿带认证或扎实的DOE实验设计能力

  9. 优秀的跨部门沟通能力及文件编写能力

优先条件:

  • 有新产品从研发到量产的全流程转化经验

  • 具备英语技术文献阅读能力(外企经验者优先)

  • 参与过产品注册检验或体系认证者

  • 具有技术团队管理经验


我们提供:
▶ 行业领先的精密制造平台及研发资源
▶ 参与国家创新医疗器械项目的职业发展机会
▶ 完善的技术晋升通道及培训体系
▶ 具有竞争力的薪酬+项目奖金+年度体检
▶ 符合国家规定的五险一金及带薪年假

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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