核心职责：
1.临床研究全周期管理
制定临床试验整体规划（时间表、预算、资源），主导方案设计、中心筛选、伦理申报、患者入组及数据锁库等关键环节。
识别并管控项目风险（如进度延迟、合规问题），确保研究符合GCP、ICH及地区法规要求。
2.跨部门与外部协作
作为项目核心接口，协调医学、统计、PV、注册等部门，确保临床数据满足申报标准。
管理CRO、中心实验室等第三方供应商，监督执行质量与交付时效。
3.监管与合规
进行Pre-IND/End-of-Phase会议筹备，协助撰写临床相关申报资料（如CSR、IB）。
应对监管机构问询，主导临床部分问题的整改与反馈。
4.流程优化
建立或优化临床项目管理SOP，提升团队效率，推动数字化工具应用（如EDC、CTMS）。
任职要求：
本科及以上学历，临床医学、药学、生物学等相关专业；
有 CRA、PM等实操经验
3+年临床项目经验，其中2+年独立管理创新药Ⅰ-Ⅱ期临床经验。1+参与过的创新药项目推进至NDA/BLA申报，有皮肤或肠道炎症项目经验优先；
精通GCP/ICH及FDA/NMPA法规，熟悉CDE技术指导原则；
熟练使用项目管理工具，具备数据分析基础；
善于跨部门沟通、协调，有较强的跨部门合作意识；