岗位职责：

1、文件管理与合规性：起草、修订和审核文件，确保符合 GMP、ICH 指南及公司质量体系要求。严格执行文件规定，及时报告偏差和异常，主导或参与OOS 调查。

2、理化检测与质量控制：制定和审核理化检测计划，执行质量标准和 SOP，确保检测科学准确。填写和审核检验记录，保证真实完整和可追溯。

3、标准物质与溶液管理：负责标准品和溶液的配制、标定及管理，确保质量和稳定性。建立和维护管理台账，定期盘点更新。

4、仪器设备管理与维护：负责仪器设备的检定、校准和维护，确保正常运行和测量准确。填写使用日志，记录使用和维护信息。

5、方法确认与转移：负责理化方法的确认和转移，制定方案，组织验证和转移试验。分析评估数据，撰写报告，提供质量控制依据。

6、稳定性研究与测试：配合稳定性研究，制定方案，确定项目和时间点。进行样品取样、检测和数据分析，提供有效期和储存条件依据。

7、团队协作与管理：领导理化检验团队，制定工作计划和目标，合理分配任务。培训和指导团队成员，提高专业技能和质量意识。

8、持续改进与创新：关注行业动态，提出改进建议和创新方案，推动工作改进。参与质量管理体系建设和优化。

9、跨部门沟通与协调：与研发、生产、质量保证等部门沟通协调，解决检验问题。参与跨部门项目，提供技术支持。

10、完成上级安排的其他工作：根据需要，完成上级交办的其他任务。

任职要求：

1、教育背景：生物技术、生物科学、制药工程等相关专业本科及以上学历。

2、专业知识：扎实的理化检验知识和分析理论基础，熟悉生物药行业法规和指南。

3、工作经验：8年以上药企经验，3年以上管理经验。

4、技能要求：熟练掌握理化检验方法和技能，能独立分析复杂样品。熟练使用 Word、Excel、PowerPoint 等办公软件，具备文档编写和数据分析能力。熟悉 LIMS 和数据管理系统。