职位描述
1.熟悉MF59水包油乳佐剂的理论、配方、关键工艺参数和质量属性,深刻理解微流化技术、粒径控制、稳定性机制等
2. 主导或深度参与过MF59佐剂从工艺开发、实验室小试、中试放大到商业化生产的全过程,拥有成功的工艺验证经验。
3. 具有分析工艺数据,识别优化机会,领导并进行工艺优化与持续改进,以及解决复杂工艺问题的能力(经理的要求,主管可以忽略)
4. 具有cGMP环境下管理佐剂商业化生产的直接经验,深刻理解GMP法规要求(FDA,NMPA等)及其在无菌生产中的应用
5. 熟悉佐剂生产过程中的关键设备,了解其工作原理、操作、维护和验证。了解无菌生产设施的设计和管理要求。
岗位职责:
本科以上学历,生物相关专业
1. 主导MF59佐剂工艺开发与优化,确定关键工艺参数与关键质量属性
2. 主导实验室小试、中试放大及商业化级别的GMP生产,主导商业化规模的工艺验证,撰写验证方案/报告。
3. 全面负责MF59佐剂商业化GMP生产的计划、执行与监控,确保按时按质按量交付
4. 负责关键生产设备的运行、维护与性能。
5. 监督批生产记录的编写、审核与执行,确保操作准确、完整、可追溯。负责批生产相关的SOPs、批记录模板和相关技术文件的制定。
6. 培训、指导、管理和评估工艺开发、生产技术及生产操作团队
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕