岗位职责
1. 体系与标准管理：建立、维护质量管理体系（如GMP、ISO9000），制定并审核产品质量标准、检验规程（SOP）、抽样规则及检验方法，确保符合国内外法规（如NMPA、FDA）要求。
2. 检验与实验室管理：统筹原辅包、中间产品、成品及环境的检验任务，监督实验室GMP合规性；负责检验仪器（如HPLC、PCR仪）的验证、维护与校准，保障检测数据准确可追溯。
3. 质量问题处理：组织OOS/OOT（检验结果超标/异常）、偏差及质量事故的调查，制定并跟踪CAPA（纠正预防措施）；审核不合格品处置及成品退换货，主导质量改进攻关。
4. 团队与培训管理：搭建QC团队架构，制定部门年度计划、预算及培训方案；负责员工招聘、目标设定与绩效考评，提升团队专业能力。
5. 审核与协作：主导或配合内外部审计（如GMP检查、客户审计）及新产品现场核查，推动缺陷项整改；协调与生产、研发、QA等部门的工作衔接。
6. 其他职责：审核稳定性考察计划与报告，管理留样工作；参与厂房及实验室设计、验证，管控部门运营成本。
任职要求
1. 学历专业：本科及以上学历，药学、化工、药物分析等相关专业优先。
2. 工作经验：2年以上QC负责人在岗经验，5年以上医药或化工行业质量管理经验，具备体系搭建、实验室管理及团队领导经历。
3. 专业能力：FDA欧盟经验者优先考虑，精通GMP等质量法规及检验技术，具备SOP编写、方法验证与转移能力；掌握质量问题分析工具，能独立主导审计与整改。
4. 综合素养：具备较强的沟通协调、问题解决及抗压能力，有良好的领导力与团队协作精神。