3年以上制药企业无菌制剂验证工作经验，其中1年以上欧美设备验证管理经验。

1.负责验证计划的制定与实施，确保验证活动覆盖所有关键工艺、设备及系统等。

2.负责本岗位相关文件的起草与修订、执行，审核相关部门的验证文件，确保符合 FDA、EMA 等监管机构的特殊要求。

3.负责识别和报告工作中存在的偏差，组织审核、处理验证相关偏差。

4.熟悉欧美法规对数据完整性的要求，确保验证数据的真实性、可靠性和可追溯性。

5.负责本岗位相关变更的申请，审核与验证相关的变更，参与相关变更的实施。

6.跟踪欧美验证法规及指南的更新，及时调整公司验证策略与实践。

7.参与厂房设施、设备的URS、DQ编写和项目竣工验收，并参与设备的FAT验收、开箱验收、改造及报废等工作工作。

8.参与产品年度质量回顾分析报告编制。

8.负责验证相关文件的管理，确保文件的完整性、准确性和时效性

9.准备并参与内部及外部（包括 FDA、EMA 等）审计工作，提供验证相关文件与解释

10.处理审计过程中发现的验证相关问题，制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）

11.组织验证相关的知识分享与经验总结，提升公司整体验证水平。

12.指导团队成员解决验证过程中的技术问题，提升团队整体专业能力。

13.参与质量风险管理活动，包括风险的识别，风险的分析、评估，制定风险控制措施。

14.领导安排的临时性工作。