主要职责:
1、生产管理体系:
² 组织建立和完善生产管理体系,并对该体系工作情况进行监控,确保其有效运行;
² 根据各车间职能建立维护不同的质量管理体系;
² 负责政府部门、客户、第三方等审计生产相关的现场接待和体系文件准备
2、 人员管理:
² 根据生产各车间运行需要,合理安排岗位人员数量技术要求;
² 负责生产各车间所有员工的纪律管理,确保严格执行各规章制度;
² 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容,使员工熟练掌握相关知识。
3、部门协调管理
² 对工艺、设备和安全生产等提出改进建议,对接研发协调新产品的生产转移;
² 组织生产管理文件的编写、修订及实施,包括但不限于:批生产记录;操作规程;设备URS、3Q确认、日常运行及维护保养记录等;生产相关偏差、变更、技术文件、中控检验等;
² 组织生产车间对生产过程中出现的异常情况(偏差、客户投诉、生产和收率异常等)进行调查分析,会同质量部门解决处理;
² 确保批生产记录、包装记录、公共记录等如实真实记录,经过指定人员审核并送交质量管理部门;
² 提供生产统计数据及报表,对其真实性、准确性负责;
² 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;确保完成各种必要的验证工作。
任职要求:
教育背景与资质:药学、制药工程或相关专业本科及以上学历(或中级专业技术职称)
工作经验:
1、5年以上药品固体制剂生产和质量管理实践经验,其中至少3年担任生产管理职务;
2、接受过与所生产产品相关的专业知识培训;
3、具备CMO生产管理经验;(优先)
4、具有新厂房设计、规划、验证及新设备验证工作经验。(优先)
5、熟悉精益生产理论,具备现场5S与可视化管理、VSM价值流分析、OEE、TPM、人员效率管理等
6、具备一定的英语读写能力,可通过辅助软件能够看懂英文材料,能进行基本的英语口语交流。(优先)
汇报关系
上级领导:生产运营负责人
分管领导:厂长
下属部门:各生产车间负责人及生产相关人员