1. 规划与设计阶段（风险前置管控）

· 设计合规性审核

o 主导关键设备（反应釜、离心机、干燥线）及公用系统（HVAC、纯化水、工艺气体）的技术选型，审核URS（用户需求说明）与设计文件，确保符合ISO/EHS规范（如FDA 21 CFR Part 211, ISPE指南）。

o 识别设计缺陷（如设备材质不耐腐蚀），提出≥90%有效整改方案。

· 预算与招标管理

o 编制设备及工程CAPEX预算（误差≤5%），主导技术标书评审与供应商能力审计（淘汰率≥30%）。

2. 施工与安装阶段（质量与进度双控）

· 现场监督与合规落地

o 监督设备安装与管道施工（焊接、钝化、坡度），确保关键合规点100%达标（如ASME BPE标准、洁净管道焊接内窥镜检测）。

o 管理变更控制（EC），评估设计变更对验证策略的影响（如反应釜容积调整需重新进行PQ）。

· 风险应急管理

o 建立施工安全红线（如高空作业防护、危化品泄漏预案），实现零重大安全事故。

3. 调试与验证阶段（ISO体系奠基）

· 验证总计划（VMP）执行

o 主导设备/设施DQ/IQ/OQ/PQ（如反应釜温度分布测试、公共设备调试等），确保3个月内完成核心系统验证。

o 解决调试瓶颈（如离心机振动超标），推动问题关闭率≥95%。

· 移交标准制定

o 建立维护SOP、备件清单、润滑图谱，培训生产团队接管设备（移交合格率100%）。

4. 投产与体系构建阶段（长效运维机制）

· 全生命周期体系搭建

o 设计预防性维护计划（覆盖率≥98%），部署DCS系统，实现设备OEE≥90%。

o 制定备件安全库存模型（资金占用降低20%）。

· 团队组建与赋能

o 设备建成后招聘并培训维修工程师/技术员，组建设备运维团队。