岗位职责：

1、依据全面合规性的要求，制定公司总体质量目标，主导并完成外部客户审计工作

2、收集、研究医疗器械经营和使用相关法律法规、行业动态、医疗政策等，分类整理、动态管理，并形成法规文件目录清单，建立电子台账

3、组织修订质量体系文件，审核各部门制度、流程等文件，并监控、指导文件的执行

4、督促相关部门的质量管理落地执行工作，并进行质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

5、对有质量疑问的企业及产品发起质量查询；

6、负责质量投诉的调查、处理；

7、负责质量事故的调查、处理和报告；

8、负责质量信息的收集、管理；

9、负责不良事件的报告、协助调查和处理。编写不良事件处理方案及报告。

10、负责不合格品的确认，与相关部门共同完成初处理工作

11、对物流验收、仓储、养护、运输环节出现的质量问题进行确认

12、业务环节质量监督指导：业务合同、协议的质量审核；异常业务情况的处理

13、按照质量培训计划进行培训

14、对供货者、购货者和产品资质进行审核，建立质量档案；必要时对供货者进行现场检查，对供货者质量管理情况进行评价

15、对公司信息系统中供应商、客户、产品的质量基础数据进行审核、更新，动态管理

16、指导计算机系统质量控制

17、对计算机系统操作权限审核

18、完成迎审、迎检、药监沟通、抽检、换证

岗位要求：

1、统招检验学相关专业，包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业；

2、大学以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；

3、深入了解医疗器械相关政策、法律法规，熟悉使用各类办公软件，扎实的质量管理理论基础，熟悉质量体系搭建流程。