职位名称：诊断试剂质量体系工程师

岗位职责：
1. 设计并建立诊断试剂全流程自检方案，包括原料质控、半成品检测、成品性能验证等；
2. 制定自检标准操作程序（SOP），完善质量控制体系文件；
3. 开发试剂性能检测方法，优化实验流程；
4. 参与试剂研发阶段的自检评估，为产品迭代提供数据支持；
5. 执行试剂生产各环节的自检项目，记录与分析检测数据；
6. 识别质量风险，牵头分析异常原因并制定改进措施；
7. 确保自检体系符合相关法规与标准；
8. 整理自检报告，配合内部审计与外部审核；
9. 与研发、生产、质检等部门对接，推动自检需求落地；
10. 为团队提供自检技术培训与指导。

岗位要求：
1. 具备诊断试剂质量体系相关经验；
2. 熟悉自检体系搭建与维护；
3. 能够独立开发试剂性能检测方法，并优化实验流程；
4. 具备良好的数据分析能力，能够识别质量风险；
5. 熟悉国家药监局（NMPA）、ISO 13485等相关法规与标准；
6. 具备良好的跨部门协作能力；
7. 能够为团队提供技术培训与指导。