1.按照cGMP要求，负责建立符合公司运行情况和经营理念的质量管理体系，组织制定并审核、批准相应的操作指导书（SOP）。
2.负责质量相关文件、记录的管理控制。
3.组织和协调cGMP和/或ISO认证工作。
4.负责公司质量体系的运行，确保生产、质量检验、仓储物流等各项活动符合公司政策和法规要求
5.制定内部审核计划并组织实施，制定整改措施并跟踪行动方案。
6.贯彻实施质量保证规定，质量计划实施情况，实施有效监督。
7.负责成品的质量评价，包括中间过程控制、取样、中间体的测试、放行、检查生产过程。
8.负责偏差管理和变更管理，评估对产品质量的影响并提出有效解决方案，参与新建、改建、扩建项目的质量评估，确保项目建设满足对质量的要求。
9.根据公司质量目标，开展公司内质量目标绩效管理。
10.每月组织公司质量委员会议，跟踪公司质量目标实施情况。
11.参与公司年度质量评审及回顾。
12.负责组织对各类质量问题的调查分析，提出报告和处理意见。
13.负责组织不合格品的处理工作，并对其改进措施的有效性实施监督考核。
14.参与产品质量有关的客户投诉处理。
15.负责跟进新工艺或工艺变更的验证工作。
16.负责对新增设备的有效性确认及再确认工作。
17.制定并实施质量体系培训计划，为员工准备体系培训材料，提供质量体系培训，并建立人员资格认定文件。
18.指导和帮助部门人员的业务工作，提高各岗位的工作效率。
19.不断激励部门人员学习和提高自己，以提高团队的整体素质。
20.组织活动提高员工质量意识，例如质量小组，质量知识竞赛等。
21.负责本部门人员的绩效，做好部门内部的人才培养和储备工作。