一、岗位职责：

1、体系管理

1.1配合部门负责人负责医疗器械质量管理规范和ISO13485双体系的运作和持续改进工作；

1.2定期提出、策划体系内审流程，参与展开内审工作，协助开展外部审核工作；

1.3参与体系文件的编制，负责质量部体系文件的归口、存档、发放、销毁，并做好备案登记记录。

1.4协助文件制修订部门按标准要求完成相关体系文件的更改(含换版)，并做好登记和管理。

2、计量工作

2.1按照每年编制《计量器具周期检定计划》表，对到期计量器具进行分批送检，跟踪；

2.2对已开展检定的计量器具计量结果进行判定，对检定合格的计量器具出具合格标签。

2.3每月定期到计量器具使用部门检查计量器具的使用状况，如发现计量器具有不准确或损坏现象，立即送往相关单位进行校准或维修。

3、标准化工作

3.1按照检验记录及生产记录，整理体系文件并按照检验规程和作业指导核对记录信息的准确性；

3.2按照文件控制程序对体系文件进行整理，并能快速准确的找到产品对应的原材料、半成品和产品记录；

3.3按照体系要求完成生产巡检工作，并对现场的不符合项记录，上报相关部门进行整改；

3.4参与新品设计开发的质量标准、工艺验证的审核工作。

任职要求：

1、中专及以上学历，语言表达能力强，有较好的沟通能力。

2、熟练使用办公软件。

3、有相关医疗器械质量工作经验优先。