一、岗位职责
1. 体系化档案管理：依据ISO13485医疗器械质量管理体系要求，统筹规划有源医疗器械全生命周期档案管理工作，负责研发、生产、临床、售后等环节技术文档、质量记录的收集、分类、归档，确保档案管理符合法规及体系标准，协助完成内部审核与外部审计的档案支持工作。
2. 仪器档案全流程维护：建立并完善有源医疗器械设备档案库，详细记录仪器采购合同、技术参数、校准记录、维修保养日志、使用情况等信息，实现设备全流程可追溯管理；运用专业方法对仪器档案进行分析与评估，为设备管理与决策提供数据支持。
3. 保密安全管控：严格执行公司保密管理制度，对涉及有源医疗器械核心技术、临床试验数据、客户信息等敏感档案实施分级管理与加密存储；规范档案借阅、复制、流转、销毁流程，定期开展档案安全检查与保密培训，杜绝泄密风险。
4. 金蝶系统深度应用：精通金蝶系统操作，熟练运用金蝶系统完成档案信息录入、数据查询、报表生成、权限分配等工作；通过金蝶系统实现档案与财务、生产、采购等模块的数据交互与协同管理，保障信息传递的及时性与准确性；负责金蝶系统中档案管理模块的日常维护、优化及问题处理。
5. 档案数字化与协同：推动档案数字化建设，结合金蝶系统实现电子档案的高效检索与存储；与公司各部门保持密切沟通，及时响应档案需求，提供准确、完整的档案资料，助力公司运营与决策。
二、任职要求
1. 教育背景：档案学、医疗器械相关专业（如生物医学工程、医疗器械质量与安全等）、信息管理、会计学等专科及以上学历。
2. 专业经验：
- 3年以上有源医疗器械行业档案管理、质量管理或相关工作经验，熟悉有源医疗器械生产、注册、临床等环节档案管理要点。
- 具备2年以上仪器设备管理经验，能独立完成仪器档案建立、维护及设备全生命周期管理工作。
3. 资质与技能：
- 熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系，持有相关内审员证书或参与过体系认证、审核工作者优先。
- 精通金蝶系统操作，熟悉金蝶系统各模块功能及数据关联逻辑，具备金蝶系统档案管理模块定制化配置能力者优先。
- 熟练使用办公软件，具备档案数字化处理能力；了解医疗器械相关法规（如《医疗器械监督管理条例》等）。
4. 职业素养：
- 具备高度的责任心和严谨细致的工作态度，严格遵守保密制度，具有较强的信息安全意识。
- 良好的沟通协调能力和团队协作精神，能适应多任务并行工作环境，具备较强的问题解决能力和学习能力。